10亿大品种四川汇宇左乙拉西坦注射用浓溶液即将获批

　　3月30日，四川汇宇制药的左乙拉西坦注射用浓溶液4类仿制上市申请已完成审批流程，静待结果官宣。左乙拉西坦是抗癫痫药TOP2品种，2018-2020年在中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。

 

　　图1：产品注册进度

　　来源：NMPA官网

 

　　目前市场上涉及的左乙拉西坦制剂包括了左乙拉西坦注射用浓溶液、左乙拉西坦口服溶液、左乙拉西坦片、左乙拉西坦缓释片，其中前三个产品已纳入国采。

 

　　图2：近几年左乙拉西坦的销售情况（单位：亿元）

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

 

　　米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗癫痫药市场，左乙拉西坦在2018-2020年的销售额均超过10亿元，2021上半年增速达5.87%。

 

　　图3：2022年至今四川汇宇制药获批的产品情况

　　来源：米内网新版数据库

 

　　2022年1月，四川汇宇制药的注射用硼替佐米按新分类获批视同过评，本次左乙拉西坦注射用浓溶液若顺利获批，将成为该公司今年第二个获批上市的高端注射剂。

 

　　图4：四川汇宇制药最新申报的产品情况

　　来源：CDE官网

 

　　近年来，四川汇宇制药深耕高端注射剂市场，截至目前按新分类获批上市的注射剂有10个。3月30日，公司提交硫代硫酸钠注射液3类仿制上市申请，是今年首个报产的产品。硫代硫酸钠注射液为国家短缺药品清单品种，目前仅有3家企业获得批文，暂未有企业过评。

 

　　来源：NMPA官网、CDE官网、米内网数据库

 

　　审评数据统计截至3月30日，如有错漏，欢迎指正