山东新时代再出击!将拿下20亿抗血栓注射剂

  近期,山东新时代的依诺肝素钠注射液4类仿制上市申请进入行政审批流程,有望迎来喜讯。依诺肝素钠注射液是抗血栓形成药中最畅销的注射剂,目前仅有3家企业过评。
 
  图1:山东新时代的产品注册进度
  来源:NMPA官网
 
  依诺肝素钠注射液属于低分子肝素,主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,用于防治血栓形成或栓塞性疾病(如心肌梗塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等)。
 
  图2:依诺肝素钠注射液的销售情况(单位:万元)
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  米内网数据显示,近年来依诺肝素钠注射液国内市场持续扩容,2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过23亿元,2021上半年增速达两位数,占据抗血栓形成药注射产品TOP1位置。
 
  原研企业赛诺菲在国产品牌的冲击下,市场份额不断下滑,2015年原研药占83.75%,2021上半年仅为54.11%,国产品牌中南京健友生化制药、深圳天道医药、杭州九源基因的市场份额2021上半年均在10%以上。
 
  图3:依诺肝素钠注射液过评情况
  来源:米内网一致性评价数据库
 
  目前,依诺肝素钠注射液共有3家企业过评/视同过评,山东新时代按新分类报产,若顺利获批则视同过评,将成为第4家过评企业。
 
  截至目前,山东新时代已过评的产品数量达18个,在抗血栓形成药领域,已有利伐沙班片按新分类获批视同过评。
 
  来源:NMPA官网、米内网数据库
 
  注:数据统计截至4月20日,如有疏漏,欢迎指正!

本网页由机器采集生成,若侵权请及时联系删除。

原文链接:http://news.pharmnet.com.cn/news/2022/04/21/565737.html

Related Posts

发表回复

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用 * 标注