4月15日,NMPA官网显示,江苏恒瑞医药的中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液获批(国药准字H20223219);同日,公司发布公告称,钆特酸葡胺注射液简略新药申请(即ANDA)已获得批准。
图1:中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液是“全合一”肠外营养注射剂,用于当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时,为轻至中重度分解代谢的患者提供胃肠外营养治疗所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、电解质和液体。
目前国内市场上除了有原研进口药外,早前科伦和海思科于2018年拿下了生产批文,随后也通过了一致性评价,本次恒瑞按新分类获批并视同过评,成为该产品国产第三家企业。
米内网数据显示,国产品牌上市后推动了产品的销售,2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液的销售额增速高达238.64%,2021上半年也有172%的涨幅。从企业格局来看,国产品牌已经合力抢下了市场领军地位,原研药企的市场份额在2021上半年仅剩不到1%。
表1:恒瑞已获得的ANDA文号情况
来源:米内网全球上市药物数据库
4月15日,江苏恒瑞医药发布公告称,公司向美国FDA申报的钆特酸葡胺注射液简略新药申请(即ANDA)获得批准,意味着可以生产并在美国市场销售该产品。
据悉,钆特酸葡胺注射液是基于钆的静脉注射造影剂,用于成人和儿童(包括新生儿)大脑(颅内)、脊柱和相关组织的核磁共振成像,以检查血脑屏障损伤和血管异常。2021上半年在中国公立医疗机构终端造影剂TOP20品牌中,恒瑞的钆特酸葡胺注射液排名第十二位。
近年来,恒瑞积极布局制剂出海,截至目前已获得ANDA批文数量接近20个,其中大部分为注射剂。
来源:NMPA官网、米内网数据库
注:米内网全球上市药物数据库数据统计截至4月6日,如有疏漏,欢迎指正!
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原文链接:http://news.pharmnet.com.cn/news/2022/04/18/565586.html